Häufig gestellte Fragen

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen.

Wo wird die klinische Studie durchgeführt?

Diese klinische Studie wird in München und Hamburg durchgeführt. Bei Fragen können Sie sich gerne an die angegebenen Adressen wenden.

Wie viele Probanden werden gesucht?

Es sollen insgesamt ungefähr 72 Personen daran teilnehmen.

Wer finanziert die klinische Studie?

Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch die ImevaX GmbH in München, den Sponsor dieser Studie. Die ImevaX GmbH ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Biotechnologie-Unternehmen.

Ist die klinische Studie bereits offiziell genehmigt?

Ja. Die klinische Studie, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

Werde ich noch ausführlicher über die Studie aufgeklärt?

Wenn Sie Interesse an der Teilnahme haben, werden Sie sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie informiert und haben genügend Zeit, um jegliche Fragen über die Studie zu stellen und über Ihre Teilnahme nachzudenken. Bitten Sie dann den Studienarzt jedes Wort bzw. jede Information in dieser Einverständniserklärung, die Sie nicht vollständig begreifen, zu erklären. Sie sollen verstehen, was der Zweck der Studie ist, welche möglichen Risiken es für Sie gibt und was von Ihnen während der Studie erwartet wird. Wenn Sie mit der Teilnahme einverstanden sind und diese Einverständniserklärung unterschrieben haben, wird der Studienarzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.

Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?

Nein. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird der Impfstoff mit einem Kontrollpräparat verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder der Impfstoff oder das Kontrollpräparat erhalten. Der Vergleich mit dem Kontrollpräparat dient dazu, die unerwünschten Wirkungen des Impfstoffes besser beurteilen zu können. Ob Sie das Prüf-präparat oder das Kontrollpräparat erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder Sie noch Ihr Studienarzt wissen, welches Präparat Sie erhalten. Es handelt sich also um eine sogenannte „doppelblind“-Studie.

Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Möglicherweise könnte die Behandlung mit dem Impfstoff präventiv oder therapeutisch gegenüber einer H. pylori Infektion wirken. Weiterhin ergibt sich durch eine Studienteilnahme die Möglichkeit einer Diagnosestellung bei Personen, die sich einer H. pylori Infektion nicht bewusst waren. Auch wenn Sie persönlich keinen Nutzen von einer Studienteilnahme haben, so können die Ergebnisse der Studie aber möglicherweise dazu beitragen, die Behand-lung von H. pylori Infektionen zukünftig zu verbessern und dadurch anderen Menschen den Zugang zu neuen Medikamenten ermöglichen.

Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie außer regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen voraussichtlich keinen direkten Gesundheitsnutzen haben. Da der Impfstoff und das Kontrollpräparat zum ersten Mal am Menschen eingesetzt werden, können weitere, bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen auftreten. Darüber hinaus können die im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführten Maßnahmen mit Risiken behaftet sein oder zu Beschwerden führen. Sollten Sie Interesse an der Studienteilnahme haben, werden alle Risiken mit Ihnen am Studienzentrum genau durchgesprochen. Sie haben dadurch die Möglichkeit, die Vor- und Nachteile der Studienteilnahme abzuwägen und sich darauf basierend zu entscheiden.

Wer darf an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Sie können an dieser klinischen Studie nur teilnehmen, wenn Sie gesund sind und sich nicht gleichzeitig für andere klinische Studien oder andere klinische Forschungsprojekte zur Verfügung stellen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben. Der Prüfplan der Studie sieht einige Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme vor. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie alle Kriterien erfüllen. Der Studienarzt wird diese Kriterien in der Voruntersuchungsphase prüfen. Für Ihre Sicherheit und für den Erfolg der klinischen Studie ist es wichtig, dass Sie die vereinbarten und durch den sogenannten Prüfplan der Studie vorgegebenen Termine einhalten. Kommt es vor, dass insgesamt 2 Visiten nicht durchgeführt werden können, oder dass Sie den Anforderungen der Studie nicht gerecht werden, so wird die Studie für Sie vorzeitig beendet, das heißt, Sie haben keine Möglichkeit mehr, weiter an der Studie teilzunehmen. Schwangere und stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Studie nicht teilnehmen.

Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Studie?

Nein. Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine Kosten.

Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?

Ja. Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 2500 € (nicht infizierte Probanden) bzw. 3000 € (infizierte Probanden). Bei vorzeitiger Beendigung der Studie wird der Betrag anteilsmäßig, gemäß der stattgefundenen Visiten, ausbezahlt.

Bin ich während der klinischen Studie versichert?

Ja. Für alle Teilnehmer dieser Studie wurde eine Probandenversicherung abgeschlossen. Sollten Sie während der Studienteilnahme erkranken oder verletzt werden und sollte diese Erkrankung oder Verletzung direkt mit der Studienteilnahme in Zusammenhang stehen, werden Sie medizinisch behandelt und überwacht, ohne dass Ihnen dadurch Kosten entstehen. Sollte infolge der Teilnahme an der Studie eine Gesundheitsschädigung auftreten, besteht im Rahmen der Versicherungsbedingungen ein Versicherungsschutz. Die Versicherung der Studienteilnehmer in einer klinischen Studie beruht auf dem Arzneimittelgesetz. Der Abschluss dieser Versicherung bedeutet nicht, dass der Sponsor den Eintritt einer Gesundheitsschädigung erwarten würde.

Kann meine Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig beendet werden?

Ja. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

Was geschieht mit meinen Daten?

Während der klinischen Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben. Die für die Auswertung der klinischen Studie wichtigen Daten sowie Blut- und Gewebeproben werden am Studienzentrum pseudonymisiert (verschlüsselt) und erst danach an den Sponsor, Analyselabore oder weitere Kooperationspartner weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass weder Ihr Name noch Ihre Initialen für die Dokumentation verwendet werden, sondern dass Ihre Daten durch einen Nummern- und/oder Buchstabencode verschlüsselt werden, evtl. mit Angabe Ihres Geburtsjahres.

An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Sie haben stets die Gelegenheit zu Beratungsgesprächen. Bei eventuellen Rückfragen können Sie uns unter folgenden Telefonnummern erreichen: Hamburg CTC North GmbH & Co. KG, Martinistrasse 64, 20251 Hamburg Tel.: 040 524719 111 München APEX GmbH, Landsberger Str. 476, 81241 München Tel.: 089 8960160

Studieninformationen

Zweck der Studie

Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein Bakterium, das die Schleimhaut des Magens besiedeln kann. Schätzungen gehen davon aus, dass ungefähr die Hälfte der Weltbevölkerung mit H. pylori infiziert ist. Häufig verursacht eine Besiedlung mit H. pylori keine Beschwerden, und die betroffenen Personen sind sich nicht bewusst, dass sie infiziert und somit Träger des Magenkeimes sind. H. pylori begünstigt aber die Entwicklung von Entzündungen im Magen (Gastritis) sowie von Geschwüren in Magen und Zwölffingerdarm (Ulcera) bis hin zur Entstehung von Magenkrebs. Magenkrebs ist die zweithäufigste Ursache von Todesfällen durch Krebs.

Die gängige Therapie gegen H. pylori basiert auf Antibiotika und Medikamenten, die die Magensäureproduktion hemmen, jedoch zeigt diese Therapie nicht nur Nebenwirkungen, sondern spricht zudem in 20% der Fälle nicht an. Weiterhin entwickelt H. pylori Resistenzen gegen Antibiotika mit steigender Tendenz. Ein Impfstoff gegen H. pylori steht bislang nicht zur Verfügung.

Das Unternehmen ImevaX hat einen Impfstoff zur Verhinderung und Behandlung von Infektionen mit H. pylori entwickelt und möchte diesen in der Studie klinisch prüfen.

Im Rahmen der geplanten klinischen Studie wird untersucht, ob der Impfstoff in der Anwendung sicher ist und ob es von Ihrem Körper gut vertragen wird. Neben diesem primären Studienziel wird zusätzlich untersucht, ob der Impfstoff wirkt, d.h. ob es Ihr Immunsystem gegen H. pylori aktiviert und ob es die Keimbelastung mit H. pylori im Magen reduziert.

Ablauf der Studie

Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von einem Studienarzt über die Studie aufgeklärt und Ihnen werden die Probandeninformation und Einwilligungserklärung ausgehändigt. Nachdem Sie sich ausführlich über Inhalt und Tragweite der Studie informiert fühlen und an der Studie teilnehmen möchten, erfolgt die schriftliche Einverständniserklärung. Sie bestätigen damit die Teilnahme an der Studie.

Die Dauer der Studienteilnahme erstreckt sich ca. über ein ¾ Jahr. Dabei sind Sie aber nicht während der gesamten Zeit mit der Studienteilnahme beschäftigt! Sie müssen nur zu wenigen, bestimmten Tagen zur Verfügung stehen.

Die Studienteilnahme ist in drei Studienphasen eingeteilt:

Voruntersuchungsphase (Screeningphase)

In dieser ersten Studienphase wird genau geprüft, ob Sie ein geeigneter Kandidat für eine Studienteilnahme sind. Wenn Sie geeignet sind, weiter an dieser klinischen Studie teilzunehmen, werden Sie von einem Mitarbeiter zeitnah telefonisch informiert.

Behandlungsphase

Sind Sie in der Screeningphase als ein geeigneter Kandidat für die Prüfung vom Impfstoff getestet worden, wird die Behandlungsphase - der Hauptteil der Studie - für Sie beginnen. In dieser Phase wird das Prüfpräparat in genau festgelegten Zeitabständen verabreicht, wofür Sie regelmäßig persönlich zu Visiten ans Prüfzentrum kommen werden.

Bei diesen Visiten werden Sie jedes Mal körperlich untersucht sowie nach Ihrem Gesundheitszustand und der Einnahme von Medikamenten befragt. Außerdem wird bei jeder Visite überprüft, dass alle IhreLaborwerte im Normbereich liegen und um Aussagen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes machen zu können.

Bei zwei Visiten wird eine Magenspiegelung durchgeführt, bei welcher Gewebeproben entnommen werden. Dies ist wichtig, um die Immunantwort und Keimbelastung im Magen bestimmen zu können.

Für die Gabe des Impfstoffes bzw. des Kontrollpräparates sind mehrere Impfungen vorgesehen. Für Studientage, an denen der Impfstoff verabreicht wird, müssen Sie für insgesamt zwei Übernachtungen im Studienzentrum bleiben – eine am Vortag der Verabreichung und eine am Tag der Verabreichung.

Nachbeobachtungsphase (Follow-up)

4 Wochen nach der letzten Visite werden Sie telefonisch kontaktiert, das heißt, Sie müssen für diese Visite nicht persönlich im Studienzentrum erscheinen. Während der telefonischen Visite werden Sie nach Ihrem Gesundheitszustand und der Einnahme von Medikamenten befragt.

Teilnahme an der Studie

  • Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • Die Studie dauert ca. ein ¾ Jahr.
  • Es sind 11 Studienzentrums-Besuche vorgesehen, fünf davon erfordern je zweitägige Übernachtungen.
  • Es werden zwei Magenspiegelungen durchgeführt.
  • Sie erhalten insgesamt eine Aufwandsentschädigung von bis zu 3000 €.

Sie können eine mögliche Teilnahme auch bequem und unverbindlich mit unserem Fragebogen überprüfen:

Studienzentren

HAMBURG

CTC North GmbH & Co. KG
Martinistraße 64
20251 Hamburg

Tel.: 040 524719 111

 

MÜNCHEN

APEX GmbH
Landsberger Str. 476
81241 München

Tel.: 089 8960160